醫(yī)藥冷庫(kù)是一種特殊的冷庫(kù)，此類冷庫(kù)主要應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，如藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)、零售、經(jīng)銷商、藥品物流企業(yè)等，都需要建造冷庫(kù)來(lái)保存產(chǎn)品，并且醫(yī)藥冷庫(kù)的建造需要遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)建造，針對(duì)不同產(chǎn)品的保存，醫(yī)藥庫(kù)的建造方案會(huì)有一定差異，本篇冷迪制冷就帶大家來(lái)了解gsp醫(yī)藥冷庫(kù)。

2025年GSP醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)計(jì)建造方案

 

2025年醫(yī)藥冷庫(kù)建造需要根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，第五節(jié)第四十九條，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，要配備相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的要配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)制冷設(shè)備還需要采用雙回路供電系統(tǒng)，以及備用發(fā)電機(jī)。并配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備，并根據(jù)*有關(guān)規(guī)定對(duì)溫濕度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定，醫(yī)藥冷庫(kù)一般采用聚氨酯保溫板搭建庫(kù)體，內(nèi)置吊頂式冷風(fēng)機(jī)，搭配德國(guó)比澤爾或艾默生谷輪機(jī)組，并配備微電腦控制系統(tǒng)，滿足gsp認(rèn)證要求。

 

2025年GSP醫(yī)藥冷庫(kù)溫度標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)藥疫苗庫(kù)；0℃~8℃ 可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。

醫(yī)藥藥品庫(kù)：2℃~8℃ 用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。

醫(yī)藥血液儲(chǔ)存庫(kù)：5℃~1℃ 可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。

醫(yī)藥低溫保溫庫(kù)：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

醫(yī)藥超低溫保存庫(kù)： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

建造醫(yī)藥冷庫(kù)要遵循藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)安裝。

 

第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

 

第五節(jié)　設(shè)施與設(shè)備

 

第四十九條　經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十二條　儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

 

第六節(jié)　校準(zhǔn)與驗(yàn)證

 

第五十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照*有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

第五十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條　驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

建造醫(yī)藥冷庫(kù)要滿足以上規(guī)定，然后進(jìn)行冷庫(kù)方案設(shè)計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量冷庫(kù)尺寸，選擇冷庫(kù)配置，優(yōu)化方案，減少冷庫(kù)投資成本，提高穩(wěn)定及節(jié)能效果，如您需要建造一座gsp醫(yī)藥冷庫(kù)，歡迎來(lái)電咨詢（400-066-9628），冷迪制冷可提供全套報(bào)價(jià)方案，案例豐富，資質(zhì)齊全。